首個 FDA OTC CGM / $89/月
2024 年 3 月 FDA 批准重置整條賽道。不需處方、直營消費者、為非糖尿病人 wellness 市場設計。硬體 + App + 蜂巢同步。每個軟體公司現在的生死取決於「有沒有 Stelo 資料合作」。
賽道全景 · OPC ATLAS
非糖尿病 CGM
Dexcom 在 2024 年放出 Stelo——OTC 不要處方，整條賽道的遊戲規則改了
非糖尿病 CGM 是健康 AI 賽道裡硬體依賴最重的一塊。Levels Health 在 2022 年靠賣「健康人也用 CGM」的訂閱一路募到 $80M——但 Levels 從未自製感測器，它租 Abbott Libre / Dexcom G7 硬體、付錢給遠距醫療開處方、然後在上面做軟體。2024 年 3 月規則變了：FDA 批准 Dexcom Stelo 成為美國首個 OTC 連續血糖監測儀——不需處方、直銷消費者、每月約 $89。Abbott 跟上 Lingo 與 Libre Rio。過去靠「處方 CGM 套利」吃飯的軟體公司突然得回答一個問題：當 Dexcom 自己賣同樣硬體加自家 App，你的切口是什麼？Levels 轉做 AI 教練層，Nutrisense 轉做 RD 教練包 CGM，January AI 重押「AI 預測食物血糖反應」。對台灣團隊的真相是：資本要求高（A 輪起 $5M+），單兵不可做，跟 Dexcom、Abbott 或某個亞洲 OEM（如台灣華廣生技 Bionime、韓國 i-SENS）的硬體合作不可或缺。能走通的姿勢只有兩種：(a) 在 OTC 硬體上疊一個 Dexcom 不會做的臨床切口的軟體 / AI 層；(b) 賣 RD 教練課把 CGM 當成本打包。純資料追蹤 App 沒臨床或行為干預切角的，發版即死。
01 · 2026 市場現狀
硬體層已收斂到四個全球玩家：Dexcom（美國，Stelo OTC 2024 年 3 月上市，$89/月直營）、Abbott（Lingo 主打運動表現、Libre Rio 主打前期糖尿病，2024-2025 陸續上市）、Medtronic Guardian，以及亞洲 OEM 長尾（中國三諾、台灣華廣 Bionime、韓國 i-SENS），售價對折切新興市場。軟體 / 教練層分散：Levels 累計募 $80M（a16z、Founders Fund），從「健康人都能用」收到「代謝優化的運動員與生物駭客」，現在疊 AI 教練。Nutrisense 轉型 RD 主導的 MNT 服務，月 ARR 估 $5-10M。January AI 押注「吃食物 → 預測血糖飆升」，免長期戴感測器。Veri（芬蘭，$19M A 輪）在歐洲做類似事。Lumen 賣不同硬體（呼吸酮，測代謝彈性）。2024-2026 最大變數：Stelo 與 Lingo OTC 化後，「軟體品牌靠處方套利」模式失去護城河。新贏家要麼 (a) 有 Dexcom 商業合作分成（罕見，這類合約面對面談），要麼 (b) 賣教練課把 CGM 當成本（Nutrisense 的轉型）。2026 年三大趨勢：GLP-1 處方拉動 CGM 進入 MNT 配套包；2024 年底 IRS 把 OTC CGM 納入 HSA/FSA 給付（結構性順風）；2026 年 1 月 FDA 重新分類確認「生活方式 CGM」永久存在——曾經卡死 indie 專案的監管不確定性消失。
02 · 代表公司
兩條 OTC 線 / 運動 + 前期糖尿病
Abbott 的反擊。Lingo 切運動 wellness，Libre Rio 切前期糖尿病。直營消費者、貼片更小、配戴更久。價格與 Apple Health / Google Fit 生態能見度上跟 Stelo 正面對撞。
品類先鋒 / 轉 AI 教練層
定義這個品類的人。把「代謝健身」敘事打出來，在生物駭客、運動員、長壽圈建立 cult 粉絲。Stelo 後轉型：在 OTC 感測器上疊 AI 驅動的飲食 / 運動 / 壓力教練。消費品牌仍是行業第一——但硬體獨占沒了。
RD 教練 + CGM 打包 / 月 ARR $5-10M
2024 年從「資料儀表板」狠狠轉型到「RD 主導教練，CGM 打包送」。更接近 Nourish 的 playbook 而非 Levels 的。這個轉型證明持久護城河是人——是營養師，不是硬體。
不戴 CGM 也能預測血糖反應
技術派押注：AI 預測你吃某食物的血糖反應，不需長期配戴感測器（初期 2 週校準後）。若規模能跑通，等於把硬體經常性成本砍掉。「AI 是護城河，硬體只是校準資料」最乾淨的姿勢。
歐洲為主 / 代謝健康訂閱
芬蘭團隊，設計與產品速度強，跟 Levels 幾乎同款 playbook 但歐洲口味（CE 標誌、EU 隱私框架）。證明這個模式可以在美國 Dexcom 生態之外活下來。
鄰接 — 呼吸酮硬體
不是 CGM 但最近的鄰居——另一個生物標誌（呼吸 CO2 → 代謝彈性）。當反例研究有價值：硬體優先 wellness 小工具能跑出規模，但 SPAC 上市後幾乎一定壓毛利。
主打減重的 CGM 教練
賣同樣的 Dexcom 硬體，打包減重教練 $179/月。文案做差異化（「看著血糖曲線減重」）。要警惕：在 GLP-1 浪潮下「靠 CGM 減重」這故事怎麼守？
03 · 入場前的紅綠燈
🟢 綠燈 · 可考慮入場
你有真實的 Dexcom 或 Abbott 商業合作
規模化硬體資料接入不是開發者門戶的 API，是 BAA + 商業合約 + 最低提貨量承諾，靠前 Dexcom/Abbott BD 或同級介紹人去談。沒這個，你不是貼 Stelo 牌就是爬 HealthKit——不是在做真產品。
你的切角是臨床的，不是「有趣的資料」
PCOS、圍停經期、GLP-1 搭配、產後、1 型糖尿病照顧者、運動員補給、前期糖尿病逆轉——CGM 資料有明確介入路徑的窄臨床情境。泛泛「看你的血糖飆升」是 Stelo 自家 App 免費做的事。
你能搞 FDA / 21 CFR Part 820
如果你的軟體解讀 CGM 資料並建議動作，多半屬 FDA SaMD（醫療器材軟體）I 類或 II 類。品質系統、設計控管、510(k) 或 De Novo 路徑。如果這段聽起來像外語，先找監管顧問再寫程式。
🔴 紅燈 · 先別入
你想自己做感測器
Dexcom 花了 ~$1B + 25 年從概念走到 OTC。Abbott 類似。半導體 + 酶化學 + 微型電子 + FDA 路徑護城河是真的，$5M 種子跨不過去。能活下來的感測器新創都是買中國/台灣 OEM 硬體再貼牌——即便這條路也極度燒錢。
你的方案是「CGM API 當護城河」
Dexcom 自家 App、Abbott Lingo、Apple Health / Google Fit 會在 24 個月內把 CGM 資料檢視做成 OS 免費功能。護城河是你在上面疊的介入——臨床情境、行為改變、教練——不是儀表板。
你沒把 HSA/FSA 通路算進 GTM
2024 年底 IRS 指南下 Stelo 與 Libre Rio 符合 HSA/FSA 給付。這是賽道的結構性現金流順風——若你的 GTM 沒接 HSA 收據與 FSA 商店分銷，等於把約 30% 的實際價格優勢讓給對手。
04 · 三條進入路徑
創投：在 OTC 硬體上做臨床垂直軟體
有 healthtech 營運 + 監管背景 + Dexcom/Abbott 介紹人的創辦人
教練：RD 或 MD + 打包 CGM 的課程
有受眾或強臨床背書的 RD/MD，中等資金
個人 / 工具：OTC 使用者的搭配 App
1-2 人小團隊，不打臨床承諾，走 App Store 分發
05 · 哪種創業者最順手
06 · 接下來
值得一讀
- FDA 首個 OTC CGM 批准公告 FDA.gov
- Dexcom 投資者資料 Dexcom IR
- Levels Blog（Spaulding、Mendola） Levels Health
關注誰
- Casey Means (Levels) @drcaseyskitchen
- Peter Attia @peterattiamd
- Kevin Sayer (Dexcom CEO) LinkedIn
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